Kokteyl Tarifləri, Ruhlar və Yerli Barlar

FDA, Obeziteyi müalicə etmək üçün Cərrahi İmplantasiya Edilən Yeni Cihazı təsdiqlədi

FDA, Obeziteyi müalicə etmək üçün Cərrahi İmplantasiya Edilən Yeni Cihazı təsdiqlədi

Maestro Şarj Edilə bilən Sistem cərrahi yolla implantasiya edilir və mövzularda aclıq hisslərini idarə etməyə kömək edir

FDA, Maestro Şarj Edilə bilən Sistemin piylənmə müalicəsi üsulu olaraq istifadəsini təsdiqlədi.

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi, EnteroMedics Inc -dən Maestro Şarj Edilə bilən Sistem adlı piylənməni müalicə etmək üçün yeni bir cihazı təsdiqlədi, Reuters xəbər verir.

Cihaz cərrahi yolla implantasiya olunur və beyin və mədə arasındakı sinir yolunu kəsərək, bir subyektin aclıq və ya dolğunluq hisslərini idarə etməklə işləyir.

Reuters -in məlumatına görə, Maestro Şarj Edilə bilən Sistem "qarın boşluğuna cərrahi yolla implantasiya edilir və beynin mədənin boş olduğunu bildirən vagus sinirinin fəaliyyətinə mane olan elektrik impulsları göndərərək işləyir".

Bir il davam edən klinik bir araşdırma, cihaza implantasiya edilən xəstələrin, cihaz olmayan nəzarət qrupundan yalnız 8.5 faiz daha çox çəki itirdiyini göstərdi ki, bu da sınaq məqsədinin yüzdə 10 və ya daha çox arıqlama məqsədinə çatmadı.

Bununla birlikdə, bir FDA məsləhət panelinin, cihazın bəzi xəstələr üçün kifayət qədər fayda təmin etdiyi qənaətinə gəldiyi bildirildi. Cihaz, FDA tərəfindən 2007 -ci ildən bəri obeziteyi müalicə etmək üçün təsdiqlənmiş ilk növdür.


FDA tərəfindən təsdiqlənmiş Obezite Müalicə Cihazları

Hal -hazırda FDA tərəfindən piylənməni müalicə etmək üçün təsdiq edilmiş dörd kateqoriya cihaz mövcuddur. Aşağıdakı dəstəklənən cihaz növləri:

  • Mədə bantlama sistemləri
  • Mədə Balonu Sistemləri
  • Mədə Boşaltma Sistemləri
  • Elektrik Stimulyasiya Sistemləri

FDA tərəfindən təsdiqlənmiş yeni arıqlama cihazı

FDA, piylənməni müalicə etmək üçün implantasiya edilmiş bir cihaz olan yeni bir kilo vermə texnologiyasını təsdiqlədi. AspireAssist & ndash olaraq bilinən cihaz və ndash, hər yeməkdən sonra mədə tərkibinin bir hissəsini boşaltmaq üçün bir borudan istifadə edir. Cihaz, cərrahi olmayan prosedurlardan istifadə edərək arıqlaya bilməyən və arıqlaya bilməyən insanlar üçün nəzərdə tutulmuşdur. Cihaz 22 yaşdan yuxarı böyüklər üçün təsdiq edilmişdir.

Cihaz, bədən kütləsi indeksi 35 -dən yuxarı olan və 30 -dan yuxarı bir BMI olan insanlar üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Cihaz qısamüddətli istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur və yemək problemi olan şəxslərə tövsiyə edilmir.
Cihaz implantasiya etmək üçün təxminən 5-10 dəqiqə çəkir və yemək zamanı istehlak edilən kalorilərin təxminən 30 faizini çıxarır.

FDA təsdiqi, yalnız həyat tərzi vərdişlərini dəyişdirən 60 nəfərlik bir nəzarət qrupu ilə birlikdə cihazı istifadə edən 111 xəstənin iştirak etdiyi klinik sınaqlara əsaslanır. Bir ildən sonra AspireAssist qrupu ümumi bədən çəkisinin 12 faizini, nəzarət qrupu isə yalnız dörd faizini itirdi.

FDA -dan Dr. William Maisel, "AspireAssist" yanaşması, kilo idarəetmə müalicəsinin əsas prinsipi olan kalori absorbsiyasının təsirli nəzarətini təmin etməyə kömək edir. Xəstələr sağlamlıq təminatçıları tərəfindən mütəmadi olaraq izlənilməli və daha sağlam yemək vərdişləri inkişaf etdirmək və kalori qəbullarını azaltmaq üçün bir həyat tərzi proqramına riayət etməlidirlər. & Rdquo

AspireAssist -in yan təsirləri arasında həzmsizlik, ürəkbulanma, qusma, qəbizlik və ishal var. Cihazın yerləşdirilməsi ilə əlaqədar ağrı, qanama, infeksiya, iltihab və mədə və ya bağırsağın təsadüfən ponksiyonu ilə əlaqəli bəzi risklər var.


FDA, yeni iştahaaçan kardiostimulyator cihazını təsdiqlədi

Federal sağlamlıq səlahiyyətliləri, elektrik impulsları ilə iştahı idarə edən yeni bir piylənmə cihazını təsdiqlədi.

Yeddi ildən çoxdur ki, Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən təsdiqlənən ilk yeni piylənmə cihazıdır. Hələ həkimlər bunun necə işlədiyindən tam əmin olmadıqlarını etiraf edirlər.

Maestro adlı cərrahi yolla implantasiya edilən cihaz, beyindən mədəyə gələn aclıq siqnallarını kəsmək üçün hazırlanmışdır və əllə idarə olunur.

"2007-ci ildən bəri FDA tərəfindən təsdiqlənən ilk piylənmə cihazı olan Maestro Şarj Edilə bilən Sistem, kilo vermə proqramı ilə arıqlaya bilməyən və bədən kütləsi indeksi 35 ilə 45 arasında olan 18 yaşdan yuxarı xəstələri müalicə etmək üçün təsdiq edilmişdir. Tip 2 diabet kimi ən az bir başqa piylənmə ilə əlaqəli bir vəziyyət "dedi FDA.

Mağazalarda axtarmayın - çox güman ki, yalnız təcrübəli cərrahları olan ixtisaslaşdırılmış klinikalarda təklif olunacaq. Sağlamlıq sığortasının tezliklə bunun ödəyəcəyini gözləməyin, NBC -nin Diyet və Qidalanma redaktoru Madelyn Fernstromu xəbərdar edir.

"Çox güman ki, sığorta, hər yeni aparat və ya həbdə olduğu kimi, bunu əhatə etməyəcək", - Fernstrom deyir.

Cihaz, qarın dərisinin altına implantasiya edilir, əlavələr yalnız özofagusun mədə ilə birləşdiyi yerə yerləşdirilir. Ürəyi və həzm sistemini idarə edən mərkəzi sinir olan vagus sinirinin qarın budağına müdaxilə etmək üçün hazırlanmışdır.

& quotVBLOC aclıq hisslərini azaldır və əvvəlki dolğunluq hisslərini təşviq edir. & quot

Cihazı istehsal edən şirkət EnteroMedics Inc, VBLOC adlı bir texnologiyadan istifadə edərək aclıq siqnallarına müdaxilə etmək üçün dizayn etdi.

"VBLOC, beyni və mədəni birləşdirən sinirlər boyunca siqnalları maneə törətməklə, aclıq hisslərini azaldır və obeziteli insanların istehlak edilən kalori sayını azaltmasına və təhlükəsiz, sağlam və davamlı kilo itkisini təşviq etməsinə kömək edə biləcək daha əvvəl dolğunluq hisslərini təşviq edir" dedi. Dr Scott Shikora, EnteroMedics üçün baş məsləhətçi tibb işçisi.

Fernstrom deyir ki, nəzəri olaraq işləməlidir, amma əslində cihazın aclığa müdaxilə etdiyi və ya başqa bir şəkildə hərəkət etdiyi tam aydın deyil.

"Elektrik stimullaşdırmasının beyin və mədə arasındakı sinir fəaliyyətini maneə törətdiyi məlum olsa da, cihazın istifadəsi səbəbindən arıqlamağın spesifik mexanizmləri bilinmir", - FDA bildirib.

EnteroMedics, bazara çıxarmaq üçün mübarizə aparır. Xəstələr üzərində aparılan sınaqlarda kifayət qədər etibarlı bir şəkildə işlədiyi göstərildi, baxmayaraq ki, çox böyük bir çəki itirmədilər - saxta bir cihazla implantasiya edilən insanlara nisbətən artıq çəkilərinin təxminən 8,5 faizi.

FDA, cihazın plasebodan orta hesabla yüzdə 10 daha yaxşı olmasını istədi, amma hər halda təsdiq etdi.

"Təsdiqin bir hissəsi olaraq, istehsalçı, ən az 100 xəstəni izləyəcək və kilo itkisi, mənfi hadisələr, cərrahi reviziyalar və şərhlər və piylənmə ilə əlaqədar şərtlərdə dəyişikliklər daxil olmaqla əlavə təhlükəsizlik və effektivlik məlumatlarını toplayacaq beş illik bir araşdırma aparmalıdır. "Deyə FDA bildirib.

"Klinik araşdırmada bildirilən ciddi mənfi hadisələr arasında ürək bulanması, sinir tənzimləyicisində ağrı, qusma və cərrahi ağırlaşmalar var. Digər mənfi hadisələr arasında ağrı, ürək yanması, udma problemləri, qaşınma, yüngül ürək bulanması və sinə ağrısı var "deyə agentlik əlavə etdi.

Ehtiyac böyükdür. Amerikalıların üçdə ikisindən çoxu artıq çəki və ya obezdir və bazarda bir neçə fərqli dərman və cihaz olmasına baxmayaraq, əksəriyyəti həddindən artıq köklük kimi məhdud qruplarda daha yaxşı işləyir.

"Bu, arsenala yerləşdirmək üçün başqa bir vasitədir."

Digər cihazlara mədənin bir hissəsini bağlayan mədə bantları, mədənin içərisində şişən bir balon və mədəni kiçiltmək üçün müxtəlif digər cərrahi və ya zımbalama üsulları daxildir.

İştahı stimullaşdıran kardiostimulyator da var, Avropada təsdiqlənib, amma ABŞ -da deyil.

Dərmanlara bir stimulyatoru bir epilepsiya dərmanı olan Contrave ilə birləşdirən bir antidepresan olan Belviq ilə insanları daha dolğun hiss etdirmək məqsədi daşıyan Qsymia və bir iştah bastırıcı olan phentermine daxildir.

"Hər kəs bunun üçün namizəd olmayacaq" dedi Fernstorm. "Bu, arsenala yerləşdirmək üçün başqa bir vasitədir."

İştahla əlaqəli olmayan çox yeməyi dayandırmaz. "Əksər insanlar yalnız aclıq üçün yemək yemirlər" dedi Fernstrom.

Maggie Fox, sağlamlıq siyasəti, elm, tibbi müalicə və xəstəlikləri əhatə edən NBC News və TODAY -in baş yazıçısıdır.


Piylənmə Müalicəsi üçün Yeni Cihaz: Sizin üçündür?

16 Yanvar 2015 - FDA 2007 -ci ildən bəri ilk yeni piylənmə cihazını təsdiqlədi.

Maestro Rechargeable System, vagus sinirinə elektrik impulsları göndərən kardiostimulyatora bənzər bir implantdır. Sinir beyninizdən qarnınıza qədər uzanır. Mədənin dolduğu və ya boş olduğu barədə beyinə siqnal verməklə məşğuldur.

FDA -nın xarici məsləhətçilərindən ibarət bir komitə, Maestro Sisteminin faydalarının risklərindən üstün olduğu qənaətinə gəldi. Panel üzvlərinin çoxu cihazın təhlükəsiz olduğunu qəbul etdilər, amma işləyib -işləməyinə daha az həvəs göstərdilər: Dörd nəfər "bəli", beşi isə "yox" deyə səs verdi.

WebMD, cihazın klinik sınaqlarında iştirak edən iki obezite mütəxəssisinin yanında istehsalçı EnteroMedics -dən Maestro Sisteminin necə istifadə ediləcəyi və kimin faydalana biləcəyi ilə bağlı soruşdu.

S. Maestro Sistemini hansı hissələr təşkil edir?

A. Kardiostimulyatora bənzər elektrik nəbz generatoru, tel naqilləri və qarına implantasiya olunan elektrodlardan ibarətdir. EnteroMedics sözçüsü Jody Dahlman deyir ki, bu əməliyyat ümumi anesteziya altında olduğunuz zaman edilən 60-90 dəqiqəlik bir ambulator prosedurdur.

A. Dahlman deyir ki, sistem oyanarkən vagus sinirinə 5 dəqiqə açıq və 5 dəqiqə fasilə verməklə nəbzi çatdıracaq və yuxuya getdiyiniz saatlarda sönəcək.

S. Maestro Sisteminə kim namizəddir?

A. FDA, cihazı ən az 40 bədən kütləsi indeksi (BMI) olan obez yetkinlərin müalicəsi üçün və yüksək qan təzyiqi və ya yüksək kimi obezite ilə əlaqədar bir vəziyyəti olan ən az 35 BMI olanlar üçün təsdiqlədi. xolesterol. Namizədlərin son 5 il ərzində nəzarət edilən bir çəki idarəetmə proqramında arıqlamağa çalışdıqları güman edilir.

Ancaq FDA bir cihazı və ya bir dərmanı təsdiqlədikdən sonra, həkimlər faydalana biləcəklərini düşündükləri hər hansı bir xəstəyə yazmaqda sərbəstdirlər. MD, Caroline Apovian deyir ki, cihaz həddindən artıq kök insanlara bir az arıqlamağa kömək etmək üçün faydalı ola bilər, beləliklə mədə bypass əməliyyatı daha təhlükəsiz keçirilə bilər. Boston Tibb Mərkəzində qidalanma və kilo idarəçiliyinin müdiridir. Maestro Sistemi, mədə bypass əməliyyatından sonra kilo itkisini artırmağa kömək edə bilər.

Davam etdi

San Dieqodakı Scripps Klinikasında piylənmə mütəxəssisi olan Ken Fujioka deyir: "Kimin ideal namizəd olacağını yaxşı hiss etmirəm". Fujioka, keçən ilin iyun ayında FDA məsləhət komitəsinin iclasında EnteroMedics üçün məlumatların təqdim edilməsinə kömək etdi. "Arıqlama dərmanlarına nisbətən bənzər bir kilo itkisinə baxırsınız və buna baxmayaraq əməliyyat olunmalısınız."

Kilo vermə dərmanlarına dözə bilməyən insanlar, şəkərli diabet və ya əvvəlcədən şəkərli diabet xəstələri kimi, cihazdan faydalana bilərlər. Fujioka deyir ki, klinik sınaqlarda, Maestro Sisteminin kilo itkisinin üstündəki qan şəkərinə nəzarətdə yaxşı bir təsiri olduğu ortaya çıxdı.

"Bunun üçün motivasiyalı bir xəstə lazımdır" deyir. "Bu cihaza diqqət yetirməlisiniz. Həftədə bir və ya iki dəfə şarj etməlisiniz ”. Batareyanın tamamilə boşalmasına icazə verilirsə, onu yenidən proqramlaşdırmaq üçün həkiminizə müraciət etməlisiniz.

S. Yerində nə qədər qaldı?

A. "Bunun xəstələrlə ömür boyu ortaq olması nəzərdə tutulur" deyir Dahlman. Bəzi insanlar bunu 7 ildən çox müddətdə saxladığını söyləyir. Batareya ən az 8 il dayanır və bu zaman "yəqin ki, lokal anesteziya ilə əvəz edilə bilər".

S. Yan təsirləri nələrdir?

A. Klinik araşdırmada, ürək bulanması, cihazın yerləşdirildiyi yerdəki ağrı, qusma, cərrahi ağırlaşmalar, ürək yanması, udma problemləri, qaşınma, yüngül bulantı və sinə ağrısı daxil idi. Dahlman deyir: "Bəzi xəstələr müalicəyə ilk başladıqlarında yüngül bir qarın ağrısı hiss edəcəklər, ancaq bədəni duyğulara uyğunlaşdıqda yox olur".

Sual: FDA məsləhət panelinin əksəriyyəti niyə təsirli olmadığını düşündü?

A. Dahlman deyir ki, bir klinik sınaqda Maestro System "alacağımızı düşündüyümüz kilo itkisini tam olaraq əldə etdi".

Bununla birlikdə, bir qrup iştirakçı cihazı aldı, ancaq (xəbərsiz olaraq) aktivləşdirilmədi. Yenə də gözlədiklərindən daha çox arıqladılar. Apovian deyir ki, bu insanlar və cihazları aktiv olan iştirakçılar qrupu arasındakı fərq 1 ildən sonra o qədər də böyük deyildi.

Davam etdi

Bu zaman, cihazları işə salan insanlar, digər qrupdakılara nisbətən artıq çəkilərindən cəmi 8,5% çox itirmişdilər. FDA -ya görə, məqsəd artıq bədən çəkilərindən ən az 10% daha çox itirmək idi.

"Düşünsəniz, bunun mənası var, çünki onlar [aktiv olmayan cihazı olan insanlar] cərrahiyyə əməliyyatı keçirmişdilər" dedi Apovian. "Bu, kilo verməyə son dərəcə bağlı olan bir qrup xəstədir. Plasebo effektinin çox güclü olduğunu düşünürük. " Ancaq ilk ildən sonra açılmayan cihazı alan insanlar kilo almağa başladılar, aktivləşdirilmiş versiyanı alanlar isə arıqlamağa davam etdilər.

Fujioka deyir ki, klinik sınaqlarda olan bütün insanlar pəhriz və idmanla bağlı məsləhətlər alıblar.

Ancaq tək cihaz sağlam arıqlamağa səbəb olmayacaq. Fujioka deyir ki, insanlar daha az yemək və daha çox idman etmək məcburiyyətindədirlər. "Bu, insanın yolda qalmasına kömək etməlidir" deyir, çünki dolğunluq hissini artırmalıdır.

S. Maestro Sisteminin qiyməti nə qədərdir?

A. EnteroMedics sözçüsü Eliza Schleifstein, dəqiq bir rəqəm verə bilməyəcəyini söyləyir. Mədə bypass əməliyyatı ilə mədə bandı cihazı arasında qiymətin düşəcəyini söylədi. Milli Sağlamlıq İnstitutuna görə, bu cür əməliyyatlar orta hesabla 20-25 min dollar arasında ola bilər.

S. Nə qədər tez əldə edə bilərəm?

A. Schleifstein deyir ki, əvvəlcə Maestro System yalnız cihazın əsas klinik sınağına qatılan piylənmə müalicə mərkəzlərində olacaq. Şəxsi və ictimai sığortaçılar bunu əhatə etməyi qəbul etməyənə qədər daha geniş yayılmayacaq və EnteroMedics bunun nə vaxt olacağını deyə bilməz.

Mənbələr

Xəbər buraxılışı, EnteroMedics.

Jody Dahlman, EnteroMedics.

Caroline Apovian, MD, Boston Tibb Mərkəzinin qidalanma və çəki idarəetmə direktoru.


Arıqlama və#x27pacemaker ', 2007 -ci ildən bəri ilk piylənmə cihazı olan FDA təsdiqini alır

Düzensiz ürək döyüntüsünü müalicə etmək üçün bir çox amerikalı kardiostimulyator taxır.

Bəs nizamsız bir iştaha görə?

Agentlik, FDA, piylənməni müalicə edən ilk kardiostimulyatora bənzər cihazı 14 yanvarda təsdiqlədi. Son təsdiqlənmiş cihazlar mədə bantları idi.

VBLOC və ya Maestro sistemi qarın boşluğuna cərrahi yolla implantasiya edilir. Kardiostimulyator kimi, elektrik impulslarını tellər vasitəsilə göndərir. Ancaq VBLOC ürəyə girmək əvəzinə mədə yaxınlığındakı iştahı tənzimləyən siniri hədəf alır.

Qarın vagus siniri adlanan bu sinir, mədə boş və ya dolduqda beyinə xəbər verən siqnallar daşıyır. VBLOC bu siqnalları bloklayır. FDA bunun kilo itkisi ilə nəticələnməsinin səbəbinin tam aydın olmadığını söylədi.

Sent -Paul, Minnesota şəhərində yerləşən cihaz istehsalçısı EnteroMedics, VBLOC -un obeziteyi müalicə etmək üçün "tamamilə yeni bir yanaşma" olduğunu söylədi.

EnteroMedics -in Baş Konsultant Tibb Mütəxəssisi Scott Shikora, "Beyin və mədəni birləşdirən sinirlər boyunca siqnalları bloklayaraq, aclıq hisslərini azaldır və daha əvvəl toxluq hisslərini artırır" dedi.

Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzlərinə görə, Amerikalı yetkinlərin üçdə birindən çoxu obezdir.

FDA -nın Cihazlar və Radioloji Sağlamlıq Mərkəzinin baş mütəxəssisi William Maisel, "Obezite və onunla əlaqədar tibbi şərtlər böyük bir xalq sağlamlığı problemidir" dedi. "Tibbi cihazlar həkimlərə və xəstələrə hərtərəfli piylənmə müalicəsi planları hazırlamağa kömək edə bilər."

VBLOC, bədən çəkisi indeksi 35 ilə 45 arasında olan (ağır obez) diabet və ya yüksək təzyiq kimi piylənmələrinin səbəb olduğu başqa bir xəstəliyi olan insanlar üçün hazırlanmışdır.

Klinik bir araşdırma, Maestro implantasiya edilmiş iki xəstəni müqayisə etdi, ancaq cihaz yalnız bəziləri üçün aktivləşdirildi. Bir il sonra, aktiv cihazı olan qrup, nəzarət qrupuna nisbətən 8.5 faiz daha çox arıqladı.

Bununla birlikdə, araşdırma nəzarət qrupuna nisbətən 10 faiz artıq çəki itirmək məqsədinə çatmadı.

Bir FDA sorğusu, xəstələrin potensial kilo itkisi miqdarına görə əməliyyat risklərini qəbul etməyə hazır olduqlarını göstərdi.

İstehsalçı EnteroMedics, artıq 5 illik təqib araşdırması aparmalıdır.

Gavin Stern, Scripps Milli Masası üçün milli bir rəqəmsal istehsalçıdır.


FDA, piylənmə əleyhinə bir cihaz və hellip təsdiqlədi, amma uzun müddət işləyəcəkmi?

FDA tərəfindən təsdiqlənmiş piylənmə müalicəsinə gəldikdə, orada bir çox variant yoxdur. Meridia kimi kilo vermə dərmanları, risklərinin faydalarından daha ağır olduğu aşkar edildikdən sonra gəldi və getdi. Ancaq yaxşı bir xəbər var: Keçən həftə FDA, Maestro Rechargeable System adlı kardiostimulyatora bənzər bir cihaza təsdiq möhürünü verdi (bazarda FDA tərəfindən təsdiqlənmiş yalnız iki başqa arıqlama cihazı var). Keçmişdəki pəhriz həblərindən fərqli olaraq, bu cihaz qarın boşluğuna cərrahi yolla yerləşdirilir və beyin və mədə arasında kommunikator olaraq bilinən qarın vagus sinirinə və mdashbestə aralıq elektrik impulsları göndərir.

Vücudumuzun ən uzun sinirlərindən biri olan bu sinir, tədqiqatçıların fəaliyyətini dayandırmasının kilo verməyə kömək edə biləcəyini anladığı üçün illərdir piylənmə əleyhinə tədqiqatların hədəfi olmuşdur. "Vagus siniri, bağırsaq-beyin oxu boyunca ünsiyyəti tənzimləməkdə olduqca əhəmiyyətlidir" deyir New York şəhərindəki Mount Sinai Xəstəxanasında piylənmə və qidalanma mütəxəssisi Christopher Ochner. "Nörohormonal sistemin qida qəbulunun və bədən çəkisinin tənzimlənməsi üçün nə qədər həyati əhəmiyyət kəsb etdiyini anladıq. Bu sistemin siqnalını dəyişdirən müalicələr, şübhəsiz ki, gələcəyin dalğasıdır."

Fotoşəkil EnteroMedics tərəfindən verilmişdir

Maestro Şarj Edilə bilən Sistemin əslində necə işlədiyinə dair təfərrüatlar aydın deyil, lakin FDA təsdiq üçün kifayət qədər əlverişli sübutlar tapdı. BMI 35 və ya daha çox olan 233 xəstəni əhatə edən bir klinik sınaqda, aktiv Maestro cihazları alan 157 xəstədən 52.5% -i artıq çəkisinin ən az 20% -ni və 38% -i ən az 25% -ni itirdi. çəki. Ümumiyyətlə, təcrübə qrupu 12 aydan sonra artıq çəkilərini nəzarət qrupuna nisbətən 8.5% daha çox itirdi.

Davamlı kilo itkisini göstərən 18 aylıq məlumatları qiymətləndirdikdən sonra, FDA Məsləhət Komitəsi, cihazın faydalarının ürəkbulanma, cihazın yerləşdiyi yerdəki ağrı, qusma və cərrahi ağırlaşmalar kimi riskləri üstələdiyini qəbul etdi. .

Ancaq FDA daha çox məlumat istəyir. Maestro, bir proqramla arıqlamaqda müvəffəqiyyətsiz olan və ən az bir başqa piylənmə ilə əlaqədar bədən çəkisi indeksi 35 ilə 45 arasında olan 18 yaşdan yuxarı böyüklər üçün müalicə üçün təsdiqlənsə də (tip 2 kimi) diabet), FDA, cihazı istehsal edən şirkətdən təsdiqdən sonra beş illik bir araşdırma aparmasını tələb edir. Kilo itkisi, mənfi hadisələr, cərrahi reviziyalar və eksplantlar və piylənmə ilə əlaqədar şərtlərdəki dəyişikliklər daxil olmaqla əlavə təhlükəsizlik və effektivlik məlumatlarını toplamaq üçün 100 xəstəni təqib edəcək. "Bu sistemin uzunmüddətli müalicənin effektivliyi baxımından necə inkişaf edəcəyini görmək qalır" dedi Ochner.


ABŞ, obez insanlar üçün yeni arıqlama cihazını təsdiqlədi

Çərşənbə günü ABŞ tənzimləyiciləri, beyindən mədəyə uzanan bir siniri stimullaşdıraraq insanların arıqlamasına kömək etməyi hədəfləyən yeni növ kardiostimulyatora bənzər cihazı təsdiqlədi.

Maestro Rechargeable System, Minnesotada yerləşən EnteroMedics tərəfindən hazırlanıb və ABŞ Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən səkkiz ildə təsdiqlənmiş kilo vermək üçün ilk cihazdır.

Xəstələrə cərrahi yolla qarın boşluğuna elektrodlar yerləşdirilir və xaricdən idarə olunan elektrik nəbzi generatoru qarın vagus sinirinə siqnal göndərir ki, bu da mədə boş və ya dolğun hiss olunarsa beyinə siqnal verir.

FDA, elektrik stimullaşdırmasının "beyin və mədə arasındakı sinir fəaliyyətini maneə törətdiyini", ancaq "cihazın istifadəsi səbəbindən kilo itkisinin xüsusi mexanizmlərinin bilinmədiyini" söylədi.

Cihaz, təhlükəsizliyi və effektivliyi araşdırarkən məqsədinə çata bilmədi ki, bu da cihazın verilmiş bir nəzarət qrupuna nisbətən artıq çəkilərindən 8,5 faiz çox arıqlamasına kömək etdi.

Hədəf yüzdə 10 idi. Klinik tədqiqata bədən kütləsi indeksi (BKİ) 35 və daha yüksək olan 233 xəstə daxil edilmişdir.

Bununla birlikdə, aktivləşdirilmiş cihazı alan xəstələrin təxminən yarısı artıq çəkilərinin ən azı 20 faizini itirdi.

FDA -nın bir məsləhət heyəti, bəzi xəstələrin kilo verməsinə və onu saxlamağa kömək edə biləcəyini göstərən 18 aylıq araşdırmaya əsaslanaraq cihazın təsdiqini tövsiyə etdi.

"Təsdiqin bir hissəsi olaraq, istehsalçı, ən az 100 xəstəni izləyəcək və kilo itkisi, mənfi hadisələr, cərrahi reviziyalar və şərhlər və piylənmə ilə əlaqədar şərtlərdəki dəyişikliklər daxil olmaqla əlavə təhlükəsizlik və effektivlik məlumatlarını toplayacaq beş illik bir araşdırma aparmalıdır. "deyə FDA bildirib.

Ciddi yan təsirlərə ürəkbulanma, sinir tənzimləyicisində ağrı, qusma və cərrahi komplikasiyalar daxildir. Bəzi istifadəçilər ağrı, ürək yanması, udma problemləri, qaşınma, yüngül ürək bulanması və sinə ağrısı da bildirmişlər.

New Yorkdakı The Mount Sinai Xəstəxanasında piylənmə və qidalanma mütəxəssisi Christopher Ochner, cihazın təsdiqlənməsinin "müsbət bir addım" olduğunu söylədi.

"Bu sistemin elektrik impulsları vermək üçün hazırlandığı vagal sinir, bağırsaq-beyin oxu boyunca ünsiyyəti tənzimləməkdə olduqca əhəmiyyətlidir" dedi.

"Neyrohormonal sistemin qida qəbulunun və bədən çəkisinin tənzimlənməsi üçün nə qədər həyati əhəmiyyət kəsb etdiyini və bu sistemdəki siqnalları dəyişdirən müalicələrin, demək olar ki, gələcəyin dalğası olduğunu anladıq."

FDA, Lap-Band Gastric System və Realize Gastric Band daxil olmaqla, arıqlamaq üçün cəmi üç cihazı təsdiqlədi. Hər ikisi də mədəyə nə qədər qida sığacağını məhdudlaşdıraraq işləyir.


FDA yeni arıqlama cihazını təsdiqlədi

Çərşənbə, 14 İyun 2016 (HealthDay Xəbərləri) - Obez xəstələrin müalicəsi üçün yeni bir cərrahi yolla implantasiya edilmiş cihaz ABŞ Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən təsdiq edilmişdir.

AspireAssist cihazı hər yeməkdən sonra mədə tərkibinin bir hissəsini boşaltmaq üçün borudan istifadə edir. Arıqlaya bilməyən və cərrahi olmayan müalicələrdən istifadə edərək kilo itkisini saxlaya bilməyən insanlar tərəfindən istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. FDA təsdiqi 22 və daha yuxarı insanlar üçündür.

FDA, 35 ilə 55 arasında bədən kütləsi indeksi (BMI) olan obez insanlar üçün tövsiyə olunur. BMI, boy və çəki ölçülərinə əsaslanaraq bədən yağının kobud bir təxminidir. ABŞ Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzlərinə görə, 30 və ya daha çox olan BMI obez sayılır.

Cihaz yemək problemi olan insanlarda istifadə edilməməlidir. FDA-ya görə, orta kilolu insanlarda qısa müddətli istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb.

AspireAssist vasitəsi ilə mədəyə bir boru daxil edilir və qarın dərisinə bərabər şəkildə yerləşdirilmiş bir qapaq qapağına bağlanır. Hər yeməkdən təxminən 20-30 dəqiqə sonra xəstə xarici qapağı və borunu liman qapağına bağlayır, klapanı açır və mədədəki bəzi hissələri tualetə axıdır.

FDA, prosesin 5-10 dəqiqə çəkdiyini və yeməkdə istehlak edilən kalorilərin təxminən yüzdə 30unu aradan qaldırdığını söylədi.

Təsdiq, AspireAssist istifadə edən 111 xəstənin və yalnız həyat tərzini dəyişdirən 60 xəstənin nəzarət qrupunun klinik sınağının nəticələrinə əsaslanır. Bir ildən sonra AspireAssist qrupundakı xəstələr ümumi bədən çəkilərinin orta hesabla 12 faizini itirdilər. Tədqiqatçıların dediyinə görə, nəzarət qrupu çəkilərinin orta hesabla 4 faizindən azını itirib.

"AspireAssist yanaşması, kilo idarəetmə müalicəsinin əsas prinsipi olan kalorilərin udulmasının təsirli nəzarətini təmin etməyə kömək edir" dedi Dr. William Maisel. FDA -nın Cihazlar və Radioloji Sağlamlıq Mərkəzində elm üzrə direktor müavini və baş alimdir.

"Xəstələr, sağlamlıq təminatçıları tərəfindən mütəmadi olaraq izlənilməli və daha sağlam yemək vərdişləri inkişaf etdirmələrinə və kalori qəbullarını azaltmalarına kömək etmək üçün bir həyat tərzi proqramına riayət etməlidirlər" dedi Maisel agentliyin xəbərində.

AspireAssist istifadəsi ilə əlaqədar yan təsirlərə həzmsizlik, ürəkbulanma, qusma, qəbizlik və ishal daxildir. FDA, cihazın yerləşdirilməsi ilə əlaqədar ağrı, qanaxma, infeksiya, iltihab, mədənin və ya bağırsaq divarının təsadüfən ponksiyonu və ölüm də daxil olmaqla bir sıra risklərin də olduğunu söylədi.


FDA tərəfindən təsdiq edilmiş mədə pompası kilo vermə cihazı AspireAssist nə qədər təhlükəsizdir?

Pəhriz dərmanları çox yaxşı işləmir və həkimlər bunları yazmaqdan çəkinirlər. Bu yeni cihaz, insanların həzm olunmazdan əvvəl yedikləri qidaları ilk çıxarıb.

Ehtiyac getdikcə artır. Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzlərinin son məlumatları göstərir ki, ABŞ -da yetkinlərin 38 faizi obezdir, yeniyetmələrin 17 faizi bu kateqoriyaya aiddir.

FDA -dan Dr. William Maisel, "AspireAssist yanaşması, kilo idarəetmə müalicəsinin əsas prinsipi olan kalorilərin udulmasının təsirli nəzarətini təmin etməyə kömək edir" dedi.

"Xəstələr sağlamlıq xidməti mütəmadi olaraq izlənməli və daha sağlam yemək vərdişləri inkişaf etdirmək və kalori qəbullarını azaltmaq üçün bir həyat tərzi proqramı izləməlidirlər" dedi.

BU GÜN Çərşənbə günü Roker bu fikirlə razılaşdı: "Mədə baypası edən və onunla mübarizə aparan və bir dəfə belə xəstələndiyinizi bilən bir insan kimi, bu bir dərman deyil. Hələ bunun üçün işi etməlisiniz."

Şirkət Avropada bazarda olan cihaz üçün nə qədər pul alacağını açıqlamayıb. Bir cərrah da cihazı qısa bir endoskopik prosedurla implantasiya etməli olacaq və bu xərc mərkəzə görə dəyişə bilər.Bu yeni cihaz, insanların həzm olunmazdan əvvəl yedikləri qidaları ilk çıxarıb.

"Xəstələr, arıqladıqca borunu qısaltmaq üçün bir tibb işçisi tərəfindən tez -tez monitorinqə ehtiyac duyurlar ki, diskin dərisinə uyğun olaraq qalsın. Cihazın istifadəsini və kilo itkisini izləmək və həyat tərzi müalicələri ilə bağlı məsləhət vermək üçün tez -tez tibbi ziyarətlər də lazımdır "dedi FDA.

Yan təsirlərə həzmsizlik, ürəkbulanma, qusma, qəbizlik və ishal daxildir.

Piylənmə, bədən çəkisi indeksi (BMI) - boydan çəkiyə qədər ölçü ilə hesablanır - bu 30 baldır.

BMI 25 -ə çatanda insanlar artıq çəki hesab olunur.

5-fit-5 və 149 kilo ağırlığında olan birinin sağlam bir kilo hesab edilən bədən kütləsi indeksi 24-ə malikdir. Bir kilo əlavə edin və eyni adamın BMI 25 -dir və artıq çəki hesab olunur. 180 kiloda bu adamın 30 BMI'si var və obez sayılır.


Videoya baxın: Sismanlik obeziteyle mucadele obezite nedir nasil teshis edilir nasil tedavi edilir belirtileri (Oktyabr 2021).